보도자료

식품의약품안전처(처장 손문기)는 손문기 식약처장이 9일 3D 프린터를 이용해 의료기기를 제조하고 있는 업체 메디쎄이(충북 제천 소재)를 방문한다고 밝혔다.

이번 현장 방문은 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하고 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련했다.

이날 방문에는 손문기 처장을 비롯해 김성호 의료기기안전국장, 장종욱 메디쎄이 대표 등이 참석할 예정이다.

현재 국내에서 허가ㆍ신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시ㆍ안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품이 있다.

식약처는 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위해 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가ㆍ심사제도 마련 등 다양한 지원 정책을 추진해 오고 있다.

우선 3D 프린팅 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인과 품목별로 제품 개발 시 고려해야 할 안전성과 성능 평가 방법 등을 제시하는 가이드라인을 발간ㆍ제공하고 있다.

품목별로는 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 세부기준을 마련했으며 11월에는 인공연골, 인공혈관ㆍ인공피부에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.

또 제품 개발에 시행착오를 줄일 수 있도록 3D 프린팅 의료기기를 포함한 유망 의료기기를 매년 20개씩 선정, 제품 개발단계부터 제품화까지 각 단계별로 맞춤 컨설팅하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 운영하고 있다.

[출처] 헤럴드경제

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