보도자료

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용해 제조하는 의료기기의 제품화를 지원하기 위해 관련 가이드라인을 마련해 제공한다고 21일 밝혔다.

3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이다.

이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체가 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리·화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.

[출처] 뉴시스

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