보도자료
[기사] 160519 - 빗장 풀린 3D 프린팅 의료기기…향후 과제는?
작성자
admin
작성일
2016-05-20 11:08
조회
1114
정부가 3D 프린팅 의료기기 분야 시장 활성화를 위해 규제 빗장을 풀었다.
의료기관의 3D 프린팅 활용행위에 대한 비용지원 방안 마련·환자 맞춤형 의료기기의 응급상황 예외조항 도입·3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기의 심사방안 마련 등 상당한 숫자에 건의과제에 대해 개선방안을 밝힌 것.
이번 개선안에 대해 그간 당국의 철저한 규제 하에 틀에 갇힌 개발과 연구로 한계를 느꼈던 3D 프린팅 의료기기 업체들의 반응은 일단 긍정적이다.
하지만 일각에서는 구체적인 실천방안에 대해 앞으로도 논의가 필요하다는 주장도 꾸준히 나오고 있는 가운데. 이젠 향후 과제에 초점이 맞춰지고 있다.
환자 맞춤형 인공뼈 개발업체의 한 RA 담당자는18일 기자와의 통화에서 “그동안 미팅을 하면서 나왔던 업계의 의견들이 많이 반영됐다”며 “양산에 돌입하는 시점을 대비한 금융·세제 혜택에 대한 고려와 제품별 특성을 반영한 가이드라인처럼 후발업체들이 편하게 따라갈 수 있게 배려한 부분이 눈에 띈다”고 반겼다.
이어 “반드시 개선과 보완의 필요성을 가지며 접근해야할 점도 분명히 있다”고 밝혔다.
그가 지적한 업계의 대표적인 손톱 밑 가시는 역시 신의료기술평가다.
그는 “심평원의 코드를 신속하게 부여하기 위한 개선방안이 전혀 구체적이지 않다”며 “현실적으로 업계의 경우 보험적용에 있어 신의료기술평가가 큰 장벽인데 평가자체를 포기하는 경우가 많다”고 말했다.
예를 들어 메디쎄이가 개발한 두개골 성형용 인공뼈에 경우 보험급여로 등재돼 수술적용에 문제가 없지만 팔다리나 척추의 경우 보험 적용이 되지 않는다.
골종양으로 뼈가 제 역할을 하지 못하면 그 부분에 뼈를 대신하는 치료재료로 골성형술을 시행하게 된다. 이때 환자의 병변부위가 넓거나 기존 치료재료의 부작용으로 환자의 뼈가 녹아내리기 시작하면 대안으로 환자의 두개골 형상에 일치하는 임플란트를 3D 프린터로 맞춤 제작해 적용이 가능하다.
하지만 두개부를 제외한 척추, 엉덩이뼈, 사지 등 장골의 경우에는 별도의 품목허가가 있지만 수술에 적용할 수 없는데 이는 기존 골성형용 의료기기에 초점이 맞춰진 의료행위로는 해당 수술에 대한 보험적용이 되지 않기 때문이다.
교통사고나 낙상으로 인한 복합골절에 활용하는 것도 마찬가지다. 수술행위에 따른 별도 보험 분류가 필요하기 때문에 각각 부위에 대한 임상자료를 가지고 있어야 하고, 이는 큰 비용적 부담과 더불어 많은 시간을 필요로 한다.
그는 “똑같은 소재와 동일한 사용목적의 의료기기인데 위치만 달라지는 것이 아닌가? 이는 인식의 전환만 있으면 가능한 일”이라며 “제도적인 대안을 고민해야할 필요성이 분명히 있다”고 목소리를 높였다.
수술 전 시뮬레이션용 모형에 대한 비용지원방안의 경우, 3D 프린팅 기술발전을 위해 고무적인 일이라고 평가하면서도 소재 등 제조비용에 대한 현실적 지원방향의 필요성도 역설했다.
더불어 중소형 의료기관이 3D 프린터로 의료기기를 제조할 수 있도록 출력물의 품목허가 등 제약을 완화하는 건의에 대해서는 다소 우려의 목소리가 있었다.
중소형 의료기관의 경우, 의료기기를 사용해 시술하는 일에는 익숙하지만 제조공정 곳곳에서 발생할 수 있는 위험요소를 발견해 검증하고 식약처와의 긴밀한 협조를 하는 등 GMP규정을 충분히 이해하고 적용하는데 있어서는 그 전문성이 부족하기 때문이다.
의료기기협회 관계자는 “반드시 세부화된 가이드라인을 마련해야한다”며 “제조에 대해 진지하게 고민하고 하나하나 단계를 밟아나갈 수 있는 의료기관이 몇이나 있을지 모르겠다. 문제가 발생했을 경우 업계 전반에 부정적인 영향을 미칠 것도 벌써부터 걱정되며 시간을 두고 논의해야할 문제다”라고 덧붙였다.
"형태만 본 뜬 제품을 맞춤형 의료기기로 소개"
한편 제도의 틈새를 이용해 형태만 본 따서 만든 기계적 가공제품이 3D 프린팅 제품으로 둔갑되는 문제점에 대한 지적도 있었다.
3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 임플란트는 해부학적 골 형상을 고려해 수술 후 골 유합률과 강도 및 성형효과를 염두에 두고 설계, 제조되는데 반해 기존의 골 성형술용 금속판이 수술 편의성을 위해 미리 구부려진 형태로 납품된다는 이유로 맞춤형 의료기기라고 소개되는 경우가 적지 않았던 것이다.
3D 프린팅 업계 관계자는 “임플란트 성형과정에서 3D 프린터를 활용하지 않고 굽힘작업을 위해 성형몰드용 플라스틱 프린터를 사용하는 방식은 식약처에서도 의료기기가 아닌 제조설비로 규정을 하고 있다"며 "이런 제품이 환자 맞춤형 의료기기로 인식돼 긴박한 치료를 요하는 환자들에게 고가의 비용으로 청구되는 것은 안타까운 일”이라며 대책마련을 강조했다.
오인규 기자 (529@bosa.co.kr)
[출처] 의학신문
저작권자 ⓒ 의학신문 무단전재 및 재배포 금지
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http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=604456
의료기관의 3D 프린팅 활용행위에 대한 비용지원 방안 마련·환자 맞춤형 의료기기의 응급상황 예외조항 도입·3D 프린팅 환자 맞춤형 의료기기의 심사방안 마련 등 상당한 숫자에 건의과제에 대해 개선방안을 밝힌 것.
이번 개선안에 대해 그간 당국의 철저한 규제 하에 틀에 갇힌 개발과 연구로 한계를 느꼈던 3D 프린팅 의료기기 업체들의 반응은 일단 긍정적이다.
하지만 일각에서는 구체적인 실천방안에 대해 앞으로도 논의가 필요하다는 주장도 꾸준히 나오고 있는 가운데. 이젠 향후 과제에 초점이 맞춰지고 있다.
환자 맞춤형 인공뼈 개발업체의 한 RA 담당자는18일 기자와의 통화에서 “그동안 미팅을 하면서 나왔던 업계의 의견들이 많이 반영됐다”며 “양산에 돌입하는 시점을 대비한 금융·세제 혜택에 대한 고려와 제품별 특성을 반영한 가이드라인처럼 후발업체들이 편하게 따라갈 수 있게 배려한 부분이 눈에 띈다”고 반겼다.
이어 “반드시 개선과 보완의 필요성을 가지며 접근해야할 점도 분명히 있다”고 밝혔다.
그가 지적한 업계의 대표적인 손톱 밑 가시는 역시 신의료기술평가다.
그는 “심평원의 코드를 신속하게 부여하기 위한 개선방안이 전혀 구체적이지 않다”며 “현실적으로 업계의 경우 보험적용에 있어 신의료기술평가가 큰 장벽인데 평가자체를 포기하는 경우가 많다”고 말했다.
예를 들어 메디쎄이가 개발한 두개골 성형용 인공뼈에 경우 보험급여로 등재돼 수술적용에 문제가 없지만 팔다리나 척추의 경우 보험 적용이 되지 않는다.
골종양으로 뼈가 제 역할을 하지 못하면 그 부분에 뼈를 대신하는 치료재료로 골성형술을 시행하게 된다. 이때 환자의 병변부위가 넓거나 기존 치료재료의 부작용으로 환자의 뼈가 녹아내리기 시작하면 대안으로 환자의 두개골 형상에 일치하는 임플란트를 3D 프린터로 맞춤 제작해 적용이 가능하다.
하지만 두개부를 제외한 척추, 엉덩이뼈, 사지 등 장골의 경우에는 별도의 품목허가가 있지만 수술에 적용할 수 없는데 이는 기존 골성형용 의료기기에 초점이 맞춰진 의료행위로는 해당 수술에 대한 보험적용이 되지 않기 때문이다.
교통사고나 낙상으로 인한 복합골절에 활용하는 것도 마찬가지다. 수술행위에 따른 별도 보험 분류가 필요하기 때문에 각각 부위에 대한 임상자료를 가지고 있어야 하고, 이는 큰 비용적 부담과 더불어 많은 시간을 필요로 한다.
그는 “똑같은 소재와 동일한 사용목적의 의료기기인데 위치만 달라지는 것이 아닌가? 이는 인식의 전환만 있으면 가능한 일”이라며 “제도적인 대안을 고민해야할 필요성이 분명히 있다”고 목소리를 높였다.
수술 전 시뮬레이션용 모형에 대한 비용지원방안의 경우, 3D 프린팅 기술발전을 위해 고무적인 일이라고 평가하면서도 소재 등 제조비용에 대한 현실적 지원방향의 필요성도 역설했다.
더불어 중소형 의료기관이 3D 프린터로 의료기기를 제조할 수 있도록 출력물의 품목허가 등 제약을 완화하는 건의에 대해서는 다소 우려의 목소리가 있었다.
중소형 의료기관의 경우, 의료기기를 사용해 시술하는 일에는 익숙하지만 제조공정 곳곳에서 발생할 수 있는 위험요소를 발견해 검증하고 식약처와의 긴밀한 협조를 하는 등 GMP규정을 충분히 이해하고 적용하는데 있어서는 그 전문성이 부족하기 때문이다.
의료기기협회 관계자는 “반드시 세부화된 가이드라인을 마련해야한다”며 “제조에 대해 진지하게 고민하고 하나하나 단계를 밟아나갈 수 있는 의료기관이 몇이나 있을지 모르겠다. 문제가 발생했을 경우 업계 전반에 부정적인 영향을 미칠 것도 벌써부터 걱정되며 시간을 두고 논의해야할 문제다”라고 덧붙였다.
"형태만 본 뜬 제품을 맞춤형 의료기기로 소개"
한편 제도의 틈새를 이용해 형태만 본 따서 만든 기계적 가공제품이 3D 프린팅 제품으로 둔갑되는 문제점에 대한 지적도 있었다.
3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 임플란트는 해부학적 골 형상을 고려해 수술 후 골 유합률과 강도 및 성형효과를 염두에 두고 설계, 제조되는데 반해 기존의 골 성형술용 금속판이 수술 편의성을 위해 미리 구부려진 형태로 납품된다는 이유로 맞춤형 의료기기라고 소개되는 경우가 적지 않았던 것이다.
3D 프린팅 업계 관계자는 “임플란트 성형과정에서 3D 프린터를 활용하지 않고 굽힘작업을 위해 성형몰드용 플라스틱 프린터를 사용하는 방식은 식약처에서도 의료기기가 아닌 제조설비로 규정을 하고 있다"며 "이런 제품이 환자 맞춤형 의료기기로 인식돼 긴박한 치료를 요하는 환자들에게 고가의 비용으로 청구되는 것은 안타까운 일”이라며 대책마련을 강조했다.
오인규 기자 (529@bosa.co.kr)
[출처] 의학신문
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